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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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O ATO ADMINISTRATIVO DE CONCESSÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA AGÊNCIA NACIONAL SE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Discricionariedade técnica
Registro de medicamentos
Vigilância sanitária
Trabalho originalmente apresentado no formato de monografia para o Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva da Fundação Oswaldo Cruz, Diretoria Regional de Brasília, como requisito para a obtenção do título de Especialista em Direito Sanitário, em 2007. Trabalho igualmente apresentado ao 5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas, em setembro de 2007, e publicado nos respectivos Anais.
Alternative title
The medicine registration grant administrative act in Brazilian national health surveillance agencyAffilliation
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, DF, Brasil.
Universidade de São Paulo. Programa de Pós-graduação em Saúde Pública. São Paulo, SP, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Universidade de São Paulo. Programa de Pós-graduação em Saúde Pública. São Paulo, SP, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Brasília, DF, Brasil.
Abstract in Portuguese
O medicamento, por ser um produto especial, tem que apresentar-se
eficaz, seguro e com qualidade, para que no seu consumo estejam minimizados
os possíveis riscos à saúde da população, o que é verificado através
da análise técnica rigorosa das petições de registro. A concessão de registro
de medicamentos é exposta neste trabalho como o ato administrativo
que permite o direito à fabricação para a sua posterior entrada no mercado.
O estudo ainda discute que apesar do ato administrativo do registro de
medicamentos ser caracterizado como ato vinculado, algumas decisões
dos técnicos que analisam registros são efetuadas com base na discricionariedade
técnica, fazendo com que a Administração deva estar bem fundamentada
tecnicamente para tomar decisões corretas, uma vez que a
forma de proceder a análise não é descrita na legislação.
Abstract
Drugs as a special product have to be efficient, safe and present good
quality, with the purpose of minimizing the possible risks to the population
health which could be verified through a rigorous technical analysis of the
register requirements. The aim of this study is to expose medicine registration
grant as an administrative act which allows manufacturing rights and the
launch of products into the market. Despite being considered an entailed act,
some technicians decisions about medicine registration are based on technical
discretionary, requiring a well-based technical foundation of the part of the
public administration to ensure correct decisions, considering that the procedures
are not totally detailed by legislation.
Keywords in Portuguese
Ato administrativoDiscricionariedade técnica
Registro de medicamentos
Vigilância sanitária
Publisher
Universidade de São Paulo
Citation
LYRA, Denise; DELDUQUE, Maria Célia. O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional se Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário, v.10, n. 3, p. 11-26. fev. 2010.DOI
10.11606/issn.2316-9044.v10i3p11-26ISSN
1516-4179Notes
Denise Lyra - Fundação Oswaldo Cruz. Fiocruz Brasília. Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva. Brasília, DF, Brasil. Documento produzido em parceria ou por autor vinculado à Fiocruz, mas não consta à informação no documento.Trabalho originalmente apresentado no formato de monografia para o Programa de Pós-graduação em Saúde Coletiva da Fundação Oswaldo Cruz, Diretoria Regional de Brasília, como requisito para a obtenção do título de Especialista em Direito Sanitário, em 2007. Trabalho igualmente apresentado ao 5º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas, em setembro de 2007, e publicado nos respectivos Anais.
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