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https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/61458
REGULAÇÃO E AÇÃO SANITÁRIA A PARTIR DA FALSIFICAÇÃO DE PRODUTO: O PROBLEMA DO ÁLCOOL ETÍLICO 70% (P
Rotulagem de Saneantes
Pandemias
legislação e jurispridência
Controle de Qualidade
Rotulagem de Saneantes
Pandemias
legislação e jurispridência
Controle de Qualidade
Abreu, Graziela dos Santos | Date Issued:
2023
Author
Affilliation
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract in Portuguese
A vigilância sanitária municipal é um dos elos do sistema nacional de vigilância sanitária e possui papel muito importante no controle sanitário dos produtos e serviços de saúde disponibilizados no seu território, inclusive no monitoramento pósmercado ou vigilância pós-comercialização dos produtos. A vigilância sanitária póscomercialização atua no monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária durante o período de comercialização e uso pela sociedade. Na pandemia da COVID-19, o uso das preparações alcoólicas antissépticas foi bastante demandado pela sua importância para a desinfecção das mãos. Em março de 2020, diante da escassez de produtos à base de álcool etílico 70% (p/p), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou regras para a fabricação e comercialização desses produtos. Diante desse cenário, foi observado em nível de vigilância sanitária municipal muitos casos de produtos irregulares à base de álcool etílico 70% (p/p) na forma de cosmético, evidenciando a fragilidade regulatória da cosmetovigilância e a necessidade de melhor estruturação das vigilâncias sanitárias municipais. Nesta pesquisa foi realizada análise regulatória, análise de notificações registradas no sistema notivisa e avaliação de rotulagem com o objetivo de desenvolver um modelo de investigação para produto cosmético falsificado. Na análise das resoluções específicas publicadas pela Anvisa em 2020, 70,1% dos produtos irregulares à base de álcool etílico 70% (p/p) na forma de cosmético não possuíam registro sanitário e 21,0% eram falsificados. No notivisa foram registradas 31 notificações para o produto à base de álcool etílico 70% (p/p) na forma de cosmético em 2020, enquanto em 2019 e 2021 foram registradas duas e quatro notificações, respectivamente. Quando analisadas as rotulagens dos produtos à base de álcool etílico 70% (p/p) na forma de cosmético comercializados no município de Angra dos Reis, 46,9% das amostras não atendiam a legislação vigente e todas as amostras fabricadas com base na RDC n˚ 350/2020 foram reprovadas. Deve ser alcançada maior harmonização entre os entes do sistema nacional de vigilância sanitária, incluindo o fortalecimento das ações de vigilância sanitária em nível municipal, além do aprimoramento regulatório da cosmetovigilância.
Keywords in Portuguese
Vigilância Sanitária de ProdutosRotulagem de Saneantes
Pandemias
legislação e jurispridência
Controle de Qualidade
DeCS
Vigilância Sanitária de ProdutosRotulagem de Saneantes
Pandemias
legislação e jurispridência
Controle de Qualidade
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