Proposta de sistemática de gestão de equipamentos destinados a ensaios biológicos com ênfase em boas práticas de engenharia

Abstract

A repercussão da introdução do olhar metrológico e de controle de desempenho de equipamentos nos laboratórios das mais diversas áreas do conhecimento ocorre de forma diferenciada, sendo a área da biologia a que, atualmente, representa o maior desafio. Dessa forma, o estabelecimento de uma sistemática para gestão de equipamentos, com foco em Boas Práticas de Engenharia, visando a determinação dos fatores de risco e variabilidade de resultados para correta execução dos serviços. A proposta tem caráter eminentemente técnico e não pretende abranger relações hierárquicas entre as áreas envolvidas na gestão de equipamentos, estruturando documentos específicos para qualificação dos equipamentos, com base no ciclo de vida. Para elaboração desta sistemática foi realizada um estudo retrospectivo situacional do controle de equipamentos baseado nas evidências do Sistema de Gestão da Qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e a captação das exigências técnicas e de qualidade, que foram utilizadas para estabelecer os protocolos de qualificação específicos e o plano mestre de gestão de equipamentos, além de um relatório técnico conclusivo entregue à Direção do INCQS. Ao analisar o número total de não conformidades, no período de 2015 à 2022, observa-se uma variação considerável ao longo dos anos, uma parte significativa do total de não conformidades está relacionada à equipamentos. De acordo com levantamento realizado no Instituto, 74,3% dos funcionários consideram que é necessário o apoio metrológico para a gestão de equipamentos laboratoriais. Além da definição dos tipos de aplicações que mais impactam, direta e indiretamente, as análises biológicas. A partir desta da proposta de sistemática, que teve sua avaliação de impacto baseada em risco, evidencia-se que os documentos elaborados vão contribuir para que a instituição estabeleça suas diretrizes e direcione seus esforços para aplicações que realmente tem impacto na confiabilidade do resultado analítico.