Avaliação de aspectos regulatórios e da qualidade de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasil

Abstract

As fitas cirúrgicas são dispositivos médicos, não invasivos, denominadas também esparadrapos, fitas microporosas, fitas adesivas e/ou adesivos médicos. Podem ser à base de látex natural ou sintética (fita cirúrgica adesiva hipoalergênica), sendo estas utilizadas, alternativamente, para reduzir o potencial alergênico devendo estar isentas de contaminantes que possam causar riscos à saúde humana. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), avaliar o aspecto e a rotulagem, determinar o comprimento, largura e o ensaio de repelência à água. Além disso, avaliar a citotoxicidade in vitro das fitas cirúrgicas. Na avaliação do Notivisa foram utilizados os seguintes filtros: período (01/01/2013 a 31/12/2017), nome do produto (fita cirúrgica/esparadrapo) e tipo de evento (queixa técnica). Cada notificação foi verificada, individualmente, classificada quanto ao motivo das notificações, e, posteriormente, quantificadas e analisadas estabelecendo um perfil. A análise de aspecto e rotulagem foi realizada através da construção de formulários padronizados, conforme parâmetros preconizados na legislação vigente para dispositivos médicos e norma técnica específica vigente do produto. Os ensaios para a determinação do comprimento, largura e repelência à água foram realizados com base nas Normas técnicas vigentes para as fitas cirúrgicas. O teste de citotoxicidade in vitro foi realizado pelo método de difusão em ágar em culturas de células L929 de fibroblastos de camundongo. No período de estudo foram realizadas 397 notificações e encontrados 581 desvios no total. A partir da classificação realizada, os motivos mais notificados foram relacionados à baixa aderência/baixa adesividade (35,4%), ausência de aderência (27,0%), ausência de fixação ao acesso venoso (11,6%) e resistência ao corte manual (10,0%). Na avaliação de aspecto, das 36 amostras avaliadas foram encontradas 11 amostras não conformes (30%) e na avaliação da rotulagem 21 amostras não conformes (58%) e 6 amostras não conformes (17%) tanto na avaliação de aspecto como na rotulagem. Na avaliação total das medidas, das 15 amostras analisadas, 10 amostras (67%) foram consideradas insatisfatórias na determinação do comprimento e 2 amostras (13%) foram consideradas insatisfatórias na determinação da largura. No ensaio de repelência à água, das 25 amostras analisadas foram consideradas 19 amostras satisfatórias (76%) e 6 amostras insatisfatórias (24%), divergindo com a informação declarada no rótulo como impermeável. No método de difusão em ágar, foram analisadas 26 amostras e 87% das amostras de fitas com látex foram consideradas citotóxicas (grau 3), o que as reprovaria e 9% das fitas hipoalergênicas apresentaram resultados insatisfatórios. Considerando a importância do conhecimento das manifestações de reações alérgicas que levam a dermatites de contato irritativas é compreendida a importância da inserção de metodologias para a avaliação da citotoxicidade de fitas cirúrgicas na legislação brasileira, como um dos requisitos mínimos para garantir a utilização segura destes produtos pela população. Assim, destaca-se a importância do monitoramento sanitário com o objetivo de reduzir os riscos à população, além de retroalimentar o sistema com informações e melhorar a estratégia para aquisição de produtos com qualidade aceitável, evitando parte das notificações