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Title: Produção de biológicos em plataformas vegetais e seus impactos na segurança alimentar: análise de lacunas na regulação vigente
Other Titles: Plant-made pharmaceuticals and their impact on food security: gap analysis of the current regulations
Authors: Guimarães, Rosane Cube
Freire, Marcos da Silva
Almeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso de
Affilliation: Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz. Departamento de Microbiologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Abstract: O uso de plantas geneticamente modificadas (GM) para sintetizar proteínas que são posteriormente processadas, reguladas e vendidas como medicamentos já é uma realidade mundial. No entanto, a questão do desenvolvimento tecnológico e a produção industrial de produtos biológicos sendo expressos em plantas transgênicas e seu impacto na segurança da cadeia alimentar necessitam ser discutidas mais profundamente. Neste artigo, foi realizada uma extensa revisão bibliográfica nas normas e diretrizes regulatórias e de biossegurança do Brasil que tratam da produção de biológicos em plataformas vegetais, foi feita uma comparação com a regulação de outros países como Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Cuba e Argentina e uma análise das lacunas existentes na regulação brasileira. Sugerimos que algumas regulações sejam revisadas e concluímos que as entidades regulatórias brasileiras devem estabelecer um arcabouço regulatório conjunto e interrelacionado que permita a produção industrial mantendo, todavia, a proteção à saúde humana e animal e a proteção ao meio ambiente.
Abstract: The use of genetically modified plants to synthesize proteins that are subsequently processed, regulated, and sold as pharmaceuticals is already a global reality. However, the issue of technological development and industrial production of biological products being expressed in transgenic plants and their impact on the safety of the food chain needs to be discussed more deeply. In this paper, we present an extensive literature review on the standards and regulatory guidelines as well as on biosafety in Brazil with regard to the production of plant-made pharmaceuticals; compare them with the regulatory guidelines of other countries/regions such as USA, Canada, European Union, Cuba, and Argentina; and analyze gaps in the Brazilian regulation. We suggest that some regulations must be reviewed and conclude that the Brazilian regulatory authorities should establish an interrelated regulatory framework together, which would enable industrial production while protecting human and animal health as well as the environment.
Keywords: Genetically Modified Plants
Plant-made Pharmaceuticals
Food Security
Health Regulation
Gap Analysis
keywords: Plantas Geneticamente Modificadas
Plantas Produtoras de Biológicos
Segurança Alimentar
Regulação Sanitária
Análise de Lacunas
DeCS: Plantas Geneticamente Modificadas
Produtos Biológicos
Segurança Alimentar e Nutricional
Inocuidade dos Alimentos
Controles Formais da Sociedade
Issue Date: 2014
Publisher: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
Citation: GUIMARÃES, R. C.; FREIRE, M. S.; ALMEIDA, A. E. C. C. Produção de biológicos em plataformas vegetais e seus impactos na segurança alimentar: análise de lacunas na regulação vigente. Vigilância Sanitária em Revista, Rio de Janeiro, v. 4, n. 2, p. 76-85, 2014.
DOI: http://dx.doi.org/10.3395/vd.v2i4.399
ISSN: 2317-269X
Copyright: open access
Appears in Collections:INCQS - Artigos de Periódicos

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