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Sustainable Development Goals
03 Saúde e Bem-EstarCollections
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O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA PELO PODER PÚBLICO POR FORÇA DE DECISÃO JUDICIAL APÓS O JULGAMENTO DO TEMA 500 PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL
El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Saúde pública
Judicialização da saúde
Medication registration
National Health Surveillance Agency
Health´s judicialization
Registro de medicación
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Judicialización de la salud
Santos, Ana Paula Ferreira dos | Date Issued:
2019
Alternative title
Supplying medicines without Anvisa's registration by the State due to Court decision after the Brazilian Supreme Court judgment of Item 500El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500
Affilliation
Procuradoria-Geral do Estado de São Paulo. São Paulo, SP, Brasil.
Abstract in Portuguese
Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.
Abstract
Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without
registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit
after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The
deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment,
in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and
discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will
be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the
consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs.
There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to
standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions,
technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.
Keywords in Portuguese
Registro de medicamentosAgência Nacional de Vigilância Sanitária
Saúde pública
Judicialização da saúde
Keywords
Public healthMedication registration
National Health Surveillance Agency
Health´s judicialization
Keywords in Spanish
Salud públicaRegistro de medicación
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Judicialización de la salud
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